מסמכים שהגיעו לידי התחקירן עקיבא ביגמן ב’ישראל היום’, עליהם חתומים המתנדבים לניסוי המכון הביולוגי, חושפים פרטים נוספים על הניסוי ומשמעויותיו.
שלב 2 של הניסוי יימשך חודשים ארוכים והמתנדבים יקבלו אלפי שקלים על ההשתתפות בו. ראשית, מבחינת משך הזמן, שלב 2 של הניסויים הקליניים, שאותו עתיד המכון להתחיל בחודש הקרוב, אמור להימשך בין 12 ל־14 חודשים.
מומחים מסבירים כי ככל הנראה במכון הביולוגי יבקשו לסכם את השלב הקריטי בניסוי בתוך חודשים ספורים.
כלומר, ניסויי שלב 3, השלב החשוב שבו נבדק החיסון על עשרות אלפי נסיינים ובו נבחנת לראשונה יעילותו במניעת הקורונה, יתחילו במהלך הקיץ הקרוב.
עצם העובדה ששלב 3 יחל כאשר האוכלוסייה בישראל תהיה ברובה מחוסנת, ייצור בעיה לבצע את הניסוי בארץ והמכון הביולוגי ייאלץ לבצע זאת בחו”ל, במדינה שבה טרם התחסנה האוכלוסייה. השם שעלה בהקשר הזה הוא הודו.
שנית, היות שמבצע החיסונים של ישראל מתקדם בצעדי ענק, הניסוי של המכון הביולוגי עשוי להיתקל בקשיים – שהרי נסיינים שיזומנו לקבל את החיסון של פייזר או מודרנה, שיעילותם כבר הוכחה, עשויים להתחרט על ההשתתפות בניסוי.
לבסוף, על פי החוזה בין משתתפי המחקר למכון הביולוגי, מי שקיבל את הפלצבו יוכל להתחסן בחיסון אחר בישראל. המשמעות היא פגיעה אפשרית ביעילות הניסוי, שהרי אם קבוצה גדולה מבין נסייני הפלצבו יבקשו להתחסן בחיסון אחר, יהיה קשה לבחון את יעילותו של חיסון המכון הביולוגי, ללא השוואה לקבוצת ביקורת.
דבר מעניין נוסף בחוזה הוא התשלום. המשתתפים בניסוי יקבלו סכום נאה עבור ההשתתפות בניסוי, עם קבלת תשלום של 495 ש”ח לכל ביקור, כשבחלק מהקבוצות ניתן יהיה לקבל “עד סך של 6,435 ש”ח עבור 13 ביקורים”.
תגובת המכון הביולוגי: “שלב הפאזה השנייה בחיסון המכון הביולוגי נמצא בעיצומו ומבוצע במקביל בשמונה מרכזים רפואיים ברחבי הארץ. ככלל כל מתנדב בניסוי נתון למעקב וביקורת של 14-12 חודשים.
עם זאת, לאור מצב החירום המיוחד, באישור ועדות המומחים המלוות את הניסוי ניתן להתקדם לפאזה הבאה גם לפני שהסתיימה הפאזה הנוכחית. עיתוי ומיקום הפאזה השלישית בניסוי המכון הביולוגי נמצא בדיונים.
יודגש, כי חיסון המכון הביולוגי נועד להבטיח לישראל עצמאות מלאה בפיתוח וייצור חיסונים ללא תלות בגורמים זרים.
כל מתנדב נדרש לעבור כ־12 ביקורות בתקופת המחקר והוא מקבל החזר הוצאות בגין השתתפותו. החזר ההוצאות מאושר על ידי ועדות האתיקה ומשרד הבריאות והוא מחושב לפי יום עבודה מלא של מתנדב (בהתאם לשכר הממוצע במשק) בתוספת הוצאות נסיעה, חניה וארוחות עבור כל ביקור.
“על פי טופס ההסכמה, כל משתתף שיבקש לבדוק האם הוא נמצא בקבוצת הפלצבו יורשה לעשות זאת ולבקש לקבל את החיסון המאושר במידה שיהיה מעוניין. המשתתפים יתבקשו להמתין עם קבלת החיסון המאושר עד לאיסוף נתונים ראשוניים. המעקב אחרי המשתתפים שיבחרו לקבל חיסון מאושר יימשך והתוכנית הסטטיסטית תותאם ותתעדכן בהתאם, על מנת להבטיח את היכולת להפיק מסקנות על בטיחות ויעילות החיסון”.